中文字幕精品无码亚洲字幕麻豆,国产精品女装穿搭大码夏季,国产精品91TV在线看_大全

<dfn id="vnexo"><menuitem id="vnexo"><form id="vnexo"></form></menuitem></dfn>
<em id="vnexo"></em>

<button id="vnexo"></button>
  • <em id="vnexo"><strike id="vnexo"><u id="vnexo"></u></strike></em>
    <s id="vnexo"><object id="vnexo"></object></s>
    <em id="vnexo"></em>
    <tbody id="vnexo"><pre id="vnexo"></pre></tbody>
    北京碩康醫藥科技有限公司
    13911823113   EN|

    仿制藥一致性評價


    多種微量元素注射液(II)

        根據2020年5月14日國家藥監局發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62) 中的規定,已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

    【藥品名稱】

        中文名稱:多種微量元素注射液(II)

        英文名稱:Multi-Trace Elements Injection (II)

    【規格】2ml,10ml

    【處方】本品為復方制劑,每10ml中的組份為:

        氯化鉻(CrCl3·6H2O)        53.3μg

        氯化錳(MnCl2·4H2O)     0.99mg

        氯化鐵(FeCl3·6H2O)       5.4mg

        氯化銅(CuCl2·2H2O)      3.4mg

        氯化鋅(ZnCl2)                 13.6mg

        氟化鈉(NaF)                     2.1mg

        亞硒酸鈉(Na2SeO3·5H2O)     105μg 

        或 無水亞硒酸鈉(Na2SeO3)     69.1μg

        鉬酸鈉(Na2MoO4·2H2O)       48.5μg

        碘化鉀(KI)                     166μg

        山梨醇(C6H14O6)            3g

    【性狀】

        本品為幾乎無色或微黃色的澄明液體。

    【適應癥】

        本品為腸外營養的添加劑。10ml能滿足成人每天對鉻、銅、鐵、錳、鉬、硒、鋅、氟和碘的基本和中等需要。妊娠婦女對微量元素的需要量輕度增高,所以本品也適用于妊娠婦女補充微量元素。

    【制劑中的原料藥】

       注射劑仿制藥一致性評價屬于藥品補充申請,補充申請的注冊申請表中,要填寫原料藥的來源。

       多種微量元素注射液(II)中的氯化鉻、氯化錳、氯化鐵、氯化銅、氯化鋅、氟化鈉、亞硒酸鈉(或無水亞硒酸鈉)和鉬酸鈉8個原料藥,除了氯化鉻、氟化鈉和亞硒酸鈉外,其他5個原料藥目前在國內沒有批準文號或原料藥登記號A,而且氟化鈉、亞硒酸鈉和氯化鉻是某些藥廠的專用原料藥不對外銷售,因此若進行“多種微量元素注射液(II)”的注射劑仿制藥質量和療效一致性評價,需要同時申報這8個原料藥品種,才能解決制劑中的原料藥合法來源問題。

        8個原料藥的注冊分類如下:

        藥品名稱               注冊分類

        氯化鉻                 化學藥品4類

        氯化錳                 化學藥品3類

        氯化鐵                 化學藥品3類

        氯化銅                 化學藥品3類

        氯化鋅                 化學藥品3類

        氟化鈉                 化學藥品4類

        亞硒酸鈉               化學藥品4類

        或 無水亞硒酸鈉     化學藥品3類

        鉬酸鈉                    化學藥品3類

    【參比制劑】

        1、多種微量元素注射液(II),Multi-trace Elements Injection(Ⅱ)/安達美,10ml,小容量注射劑,費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司,國藥準字H32023907。原研地產品種。

        2、多種微量元素注射液(II),Tracitrans® plus Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,10ml,小容量注射劑,Fresenius Kabi Deutschland GmbH,德國費森尤斯卡比有限公司,德國Rote Liste收載品種。

    【制劑國內上市情況】

        1、多種微量元素注射液(II) (費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司,規格:10ml,國藥準字H32023907)

        2、多種微量元素注射液(II) (廣東世信藥業有限公司,規格:10ml,國藥準字H20055173)

        3、多種微量元素注射液(II) (吉林四長制藥有限公司,規格:10ml,國藥準字H22026478)

        4、多種微量元素注射液(II) (百正藥業股份有限公司,規格:10ml,國藥準字H20057799)

        5、多種微量元素注射液(II) (百正藥業股份有限公司,規格:2ml,國藥準字H20163126)

        6、多種微量元素注射液(II) (四川美大康佳樂藥業有限公司,規格:2ml,國藥準字H20056254)

    【合作方式】

        (1)提供多種微量元素注射液(II)、氯化鉻、氯化錳、氯化鐵、氯化銅、氯化鋅、氟化鈉、亞硒酸鈉(或無水亞硒酸鈉)和鉬酸鈉的藥品注冊技術資料。

        (2)提供氯化鉻、氯化錳、氯化鐵、氯化銅、氯化鋅、氟化鈉、亞硒酸鈉(或無水亞硒酸鈉)和鉬酸鈉的生產工藝技術,并負責工藝技術交接和申報樣品的試制。

        (3)協助藥廠進行藥品注冊、申報樣品檢驗和對研制現場和生產現場核查。

    【聯系方式】

        北京碩康醫藥科技有限公司

        地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓4層 聯東U谷長子營科技園

        聯系人:江先生

        電  話:13911823113

        QQ:513393241

        E-mail:hihealth@sina.com



    < 返回前一個頁面 >





     
    點擊這里給我發消息
    513393241
     
     
     
     
    中文字幕精品无码亚洲字幕麻豆,国产精品女装穿搭大码夏季,国产精品91TV在线看_大全