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    北京碩康醫藥科技有限公司
    13911823113   EN|


    精氨酸阿司匹林片

    ———解熱鎮痛類非處方藥(OTC)藥品
    藥品名稱
        通用名稱:精氨酸阿司匹林片
        英文名稱:Arginine Aspirin Tablets
        漢語拼音:Jing’ansuan Asipilin Pian
        本品主要成份為:精氨酸阿司匹林,其化學名稱為:L-精氨酸單[2-(乙酰氧基)苯甲酸]鹽,其結構式為:
     
        分子式:C15H22N4O6
        分子量:354.36
    劑    型】片劑
    規    格】0.25g(以阿司匹林計)
    性    狀】本品為白色片。
    適 應 癥】用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。
    作用類別】本品為解熱鎮痛類非處方藥藥品。
    用法用量】口服。成人一次2片,一日2~3次。
    貯    藏】密封,在陰涼,干燥處保存。
    有 效 期】24個月
    【注冊分類】精氨酸阿司匹林片:化學藥品6類
            精氨酸阿司匹林:化學藥品6類
        備注:精氨酸阿司匹林片為化學藥品6類,只需進行18~24例生物等效性試驗,大約需要18個月的時間可獲得精氨酸阿司匹林片和精氨酸阿司匹林的生產批件和批準文號。
    知識產權】無中國專利,無藥品行政保護。
    藥理作用
        本品為阿司匹林與精氨酸制成的可溶性鹽,作用與阿司匹林相同,具有解熱鎮痛作用,口服吸收完全、迅速,胃腸道刺激癥狀較輕。
    藥代動力學
        服藥后,阿司匹林大部分轉化為水楊酸,然后分布于全身臟器、組織和細胞外液。水楊酸自血漿消失的速度受劑量的影響,這是由于排泄的速度受其與甘氨酸和葡萄糖醛酸結合速度的調節。水楊酸體內半衰期在低劑量時為2小時,在高劑量時為30小時。而阿司匹林自身的半衰期為15分鐘,轉化為水楊酸的速度很快。在血漿中80%至90%的水楊酸與血漿蛋白,尤其是與白蛋白相結合。服用阿司匹林后,可在腦脊液中檢出水楊酸;水楊酸還可通過胎盤,并可在乳汁中分泌。
        水楊酸主要在肝臟內質網中形成甘氨酸結合物(水楊尿酸),或形成醚或酯型葡萄糖醛酸結合物(水楊酸苯酯葡萄糖苷酸和水楊酸乙酯葡萄糖苷酸),或被氧化形成2,5-二羥基苯甲酸(龍膽酸)或2,3,5-三羥基苯甲酸后再與甘氨酸形成結合物而被排泄。在尿中排泄的比率為水楊酸占10%,水楊尿酸75%,水楊酸苯酯葡萄糖苷酸10%,水楊酸乙酯葡萄糖苷酸5%,龍膽酸1%以下。
    臨床研究
    精氨酸阿司匹林:   
        精氨酸阿司匹林藥理與阿司匹林基本相同,有良好的解熱、鎮痛及抗炎作用。給47例患者肌肉注射本品后,對兒童的解熱作用有效率達98.5%(其中,顯效率占90.1%),成人組的解熱作用有效率為95%(顯效率占85.3%),鎮痛作用有效率為83.3%(顯效率占22.2%)。
    阿司匹林:
        阿司匹林是目前臨床上應用最為普遍的一種非甾體類解熱鎮痛消炎藥。阿司匹林類藥物應用范圍廣泛,特別是對一些嚴重危害人類健康的疾病,如心血管疾病的防治也顯示出了很好的療效。
    1、用于解熱鎮痛和抗風濕
        阿司匹林解熱、鎮痛作用溫和、迅速而確實,一般口服0.3~0.6g即可達到解熱鎮痛作用,劑量加大可延長作用時間,但其效能未必增加,且可增加不良反應。
        阿司匹林是目前治療風濕熱、風濕性關節炎及類風濕性關節炎的重要藥物。用于急性風濕性關節炎可迅速緩解癥狀,表現為體溫下降、血沉減慢、關節劇痛和晨僵以及腫脹等緩解。阿司匹林治療風濕病需給予大劑量才能生效,通常成人為0.5~1g/次,每日3~5次;小兒每日0.1g/kg,分3次服。
    2、用于治療偏頭痛
        研究認為,前列腺素和血清素對偏頭痛的發生起著重要作用,這種遞質使大腦動脈血管收縮和擴張,而引起偏頭痛癥狀。阿司匹林通過抑制血小板聚集和抑制前列腺素合成的作用,而廣泛用于防治偏頭痛。Diener HC等以舒馬曲坦和安慰劑為對照的雙盲臨床試驗顯示,服用1000mg阿司匹林泡騰片2小時后,43.8%的患者偏頭痛的伴隨癥狀(惡心作嘔、恐光和恐響癥)得到緩解(安慰劑組30.9%),49.3%患者的頭痛癥狀由重到輕或消失(安慰劑組32.9%)。采用尼莫地平加小劑量阿斯匹林(尼莫地平40mg,每日3次;阿斯匹林50mg,每日3次)應用于45例偏頭痛患者,治療4周后,總有效率達93.33%。
    3、用于防治缺血性腦卒中
        阿司匹林對防治一過性腦缺血發作和腦梗塞有效,其作用與抑制血小板聚集有關。研究者曾對有高血壓的缺血性腦卒中患者應用小劑量阿斯匹林進行預防,結果發現高血壓患者的缺血性腦卒中發病危險率下降。Scheen AJ收集了歐洲腦卒中預防研究和幾個國際注冊研究的資料,采用Monte Carlo模擬的方法評估得出,雙密達莫200mg與阿司匹林25mg合用,每日 2次,可作為腦卒中的二級預防。
        阿司匹林預防中風的效果男性高于女性,這可能與女性的血小板環氧化酶對阿司匹林的耐受性較高有關。
    4、用于防治心絞痛和心肌梗塞
        不穩定心絞痛起因于動脈粥樣硬化斑塊破裂,由此導致斑塊結構改變和動脈血流降低,引起活動性心絞痛的突然發作或加重;在斑塊破裂部位可能發生血栓栓塞或血管收縮,導致靜息心絞痛、心肌梗死或猝死。根據大規模的隨機雙盲對照試驗的結果,不穩定心絞痛患者早期應用阿司匹林,具有很好的療效,可降低心肌梗死和心臟原因所導致的死亡50~70%。
        心肌梗死最常起自動脈粥樣硬化斑塊破裂后引起穩固的持久的阻塞型血栓形成。對這些患者使用阿司匹林有助于降低早期再梗和死亡率。據1988年國外對25項有關心肌梗塞臨床研究共29000例患者的綜合分析結果,血小板抑制劑能使心梗后的血管病死亡率降低13%,非致死性再梗率降低31%,非致死性中風發生率降低42%,但非血管病死亡率無改變。
    注意事項
        1、本品為對癥治療藥,用于解熱連續使用不超過3天,用于止痛不超過5天,癥狀未緩解,請咨詢醫師或藥師。
        2、不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品(如某些復方抗感冒藥)。
        3、年老體弱患者應在醫師指導下使用。
        4、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
        5、痛風、肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血、月經過多以及有溶血性貧血史的患者慎用。
        6、兒童用量請咨詢醫師或藥師。
        7、發熱伴脫水的患兒慎用。
        8、如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。
        9、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
        10、本品性狀發生改變時禁止使用。
        11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。
        12、兒童必須在成人監護下使用。
        13、如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。
    藥物相互作用
        1、本品不宜與抗凝血藥(如雙香豆素、肝素)及溶栓藥(鏈激酶)同用。
        2、抗酸藥如碳酸氫鈉等可增加本品自尿中的排泄,使血藥濃度下降,不宜同用。
        3、本品與糖皮質激素(如地塞米松等)同用,可增加胃腸道不良反應。
        4、本品可加強口服降糖藥及甲氨蝶呤的作用,不應同用。
        5、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
    不良反應
        1、較常見的有惡心、嘔吐、上腹不適。2、較少見胃腸道出血或潰瘍。
    禁忌
        1、孕婦、哺乳期婦女禁用。
        2、哮喘、鼻息肉綜合征、對阿司匹林和其他解熱鎮痛藥過敏者禁用。
        3、血友病或血小板減少癥、潰瘍病活動期患者禁用。
    市場分析
        阿司匹林自德國拜耳公司于1897年開發以來,迄今應用已有百年的歷史,是目前臨床上應用最為普遍的一種非甾體類解熱鎮痛消炎藥。阿司匹林類藥物由于應用范圍廣,特別是對一些嚴重危害人類健康的疾病如心血管疾病的防治也顯示出很好的效果,而且價廉、使用方便,因此,在全球范圍內得到了廣泛的應用和研究。
        目前全世界每年消耗阿司匹林原料藥4~5萬噸,消費阿司匹林片劑1000多億片。美國是全世界最大的消費國,年耗阿司匹林原料藥1.5萬噸以上,每年銷售的阿司匹林片劑在450億片左右,占美國解熱鎮痛藥市場銷售額的25~27%。
        阿司匹林在我國的生產和使用也十分普遍。最近幾年,我國阿司匹林的產量達到每年4000噸,特別是阿司匹林制劑的市場銷售額有了較快增長,2000年我國阿司匹林片劑產量達到100多億片。從2002年1~11月我國零售藥品銷售金額排序中可以看出,解熱鎮痛類藥在各治療藥物中占據的份額逐步上升,解熱鎮痛類西藥從1月份占全部藥品銷售總量的6.4%(第三位)上升到11月份的10.29%(第二位)。
        阿司匹林作為解熱鎮痛藥,口服后最大的缺點是對胃粘膜有較強的刺激作用。阿司匹林可致胃部不適、惡心、嘔吐等副作用,長期用藥因抑制胃腸粘膜前列腺素和蛋白質的生物合成,損傷胃腸粘膜,導致出血、潰瘍、甚至穿孔,嚴重的還危及生命。由于上述原因,使阿司匹林的應用受到了很大的限制。為了克服以上缺點,需要尋找新的阿司匹林劑型。
        精氨酸阿司匹林是利用精氨酸的堿性與阿司匹林的酸性形成的可溶性復鹽。精氨酸阿司匹林極易溶于水,被人體吸收后在體內水解生成阿斯匹林和精氨酸,阿司匹林則進一步水解生成水楊酸,因此,精氨酸阿司匹林的作用機制與阿司匹林是相同的。精氨酸阿司匹林制成片劑口服后,吸收更完全,提高了生物利用度,藥物作用時間更迅速、更持久,減少阿司匹林對腸胃道的刺激,同時還可降低血液粘稠度。
        精氨酸阿司匹林在體內水解生成的精氨酸不僅對阿司匹林的抑制血小板聚集功效具有協同作用,同時能對抗阿司匹林的胃粘膜損傷副作用,對胃粘膜起到保護作用。
        精氨酸阿司匹林最初于上個世紀70年代在法國推出,國內于80年代初研發應用,作為肌肉注射和靜脈注射等非胃腸道制劑,避免了阿司匹林的嚴重的胃腸道副作用。但對于輕癥病人和需長期用藥的病人,注射給藥難以推廣,因此,國內于1998年推出了精氨酸阿司匹林片劑。
        精氨酸阿司匹林片是解熱鎮痛類非處方藥藥品,本品是太極集團四川太極制藥有限公司在國內的獨家品種,1998年該公司以商品名“太林”在國內獨家銷售本品。精氨酸阿司匹林片在國內醫院的零售價是5.5元/片(0.25g),目前國內其他企業沒有申報和生產精氨酸阿司匹林片。
        精氨酸阿司匹林的合成工藝難度極大,目前國內研究該項目的公司幾乎沒有,國內外市場上沒有精氨酸阿司匹林原料藥(包括化工品)的供應。工業化生產精氨酸阿司匹林原料藥的成本為300元/Kg,每片(0.25g)原料藥的成本僅為0.15元。由于本品的銷售價格較高,臨床上用量較大,生產的廠家很少,因此進行精氨酸阿司匹林片的生產和銷售將成為制藥企業強有力的利潤增長點。
    合作方式
        1、提供精氨酸阿司匹林片(0.25g)和精氨酸阿司匹林的申報技術資料,并提供對照品。
        2、轉讓精氨酸阿司匹林片和精氨酸阿司匹林的中試工藝技術并負責工藝交接,并負責精氨酸阿司匹林片和精氨酸阿司匹林的穩定性樣品和申報樣品的試制。
        3、協助藥廠進行制劑和原料藥的國家局注冊,直到獲得精氨酸阿司匹林片和精氨酸阿司匹林的生產批件和批準文號。
    聯系方式
    北京碩康醫藥科技有限公司
    地址:北京市大興區長子營鎮長恒路20號院20號樓四層 聯東U谷長子營科技園 
    聯系人:江先生
    電  話:13911823113
    QQ:513393241
    E-mail:hihealth@sina.com



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